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            5-羥吲哚乙酸試劑盒的性能該如何驗證

            發布時間:2022-05-27   點擊次數:116次
              5-羥吲哚乙酸試劑盒具有能將含有纖維素等的細胞壁中的羥基芐基化,從而破壞細胞壁的特性。本制品利用了5-羥吲哚乙酸試劑盒的這一特性,將植物樣品凍結融解后,再使用Pipet Tip的端部將植物樣品在Microtube壁上數次按壓即可破壞細胞壁。本法與傳統方法相比,省去了液氮研磨等煩瑣步驟,有利于一次性處理大量樣品。而且,本制品經過了改良,熱處理時間只需15分鐘,使用本制品從實驗開始至水相回收只需30分鐘時間。得到的基因組DNA可以進行PCR擴增及限制酶處理等。
             
              5-羥吲哚乙酸試劑盒的性能驗證
             
              1、國標要求:
             
              在GB∕T22576.1-2018醫學實驗室質量和能力的要求試劑和耗材的驗收試驗中明確說明“每當試劑盒的試劑組分或試驗過程改變,或使用新批號或新貨運號的試劑盒之前,應進行性能驗證。”
             
              所以,當一個實驗室引入5-羥吲哚乙酸試劑盒,或試劑盒批次、組分等有變動的話均要進行性能驗證。我們接下來就討論如何對試劑盒進行性能驗證。
             
              2、線性范圍
             
              取接近廠家注明的線性范圍上限的血清標本(H)與去離子水(L),制作1H、6H:1L、5H:2L、4H:3L、3H:4L、2H:5L、1H:6L、1L共8個水平,每個平行測定2次,求均值,用均值和理論值做線性曲線。要求相關關系的平方(R2)≥0.975。
             
              3、干擾試驗
             
              將干擾物與血清標本按不同的比例混合,分別平行測定3次后求均值,分別計算加干擾物的均值與不加干擾物只加相應體積去離子水的標本水平的相對偏差,要求不超過±10%。
             
              4、參考區間
             
              隨機檢測40例健康參考個體的目標分析物水平。如果不超過2例的檢測值在驗證的參考區間之外則可以接受。
             
              如果3例以上超出界限,則再選擇40例參考個體進行驗鏈,若少于或等于2個檢測值超出以上界限,則可接受;若還有3個超出參考限,需要重新檢查各種條件,決定是否建立自己的參考區間。

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